所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過(guò)公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過(guò)哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評(píng)定時(shí)接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對(duì)DOC的不同要求。 

　?。ㄒ唬㎝DD對(duì)于DOC的要求  

　　1. 公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定 

　　MDD并沒(méi)有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容： 

　　> 選擇的符合性評(píng)定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）； 

　　> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號(hào)； 

　　> 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；

　　> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語(yǔ)句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求； 

　　> 制造商的名稱和地址； 

　　> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址； 

　　> CE證書(shū)的編號(hào)（如有）； 

　　> 簽字地點(diǎn)和日期。 

　　符合性聲明應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語(yǔ)言編寫，通常至少包括英語(yǔ)。一份DOC對(duì)應(yīng)一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的醫(yī)療器械DOC，包括了德語(yǔ)，英語(yǔ)，馬耳他語(yǔ)，意大利語(yǔ)四種歐盟官方語(yǔ)言（中文僅為方便理解）

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