關(guān)于舉辦“2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實踐”研修班的通知

各有關(guān)單位：

當前，《中國藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經(jīng)完成，從業(yè)人員應(yīng)盡快學(xué)習(xí)、了解、掌握相關(guān)內(nèi)容。沒有標準，何談產(chǎn)品，沒有控制，何談安全。而對于仿制藥研發(fā)大國的我們, 在藥物的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，我們關(guān)注的幾乎就是質(zhì)量可控了，什么是質(zhì)量可控？怎么做到質(zhì)量可控？怎么證明是質(zhì)量可控的？這些問題的解決都是需要分析的參與,它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，所以，藥物分析正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，更是對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。

根據(jù)當前新藥研發(fā)形勢的需要，為進一步夯實與提高藥物研發(fā)質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，學(xué)習(xí)了解《中國藥典》2020年版相關(guān)內(nèi)容，同時做好藥品注冊CMC分析文件的申報準備；如何使開發(fā)的分析方法學(xué)更加合理有效；幫助解決相關(guān)實踐工作中遇到的困惑或難題,強化藥物質(zhì)量分析實際工作開展的應(yīng)用能力，切實保障藥物安全。為此，我單位定于2019年5月23-25日在杭州市舉辦“2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實踐”研修班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：           

一、會議安排

  會議時間：2019年5月23-25日   (23日全天報到)

  報到地點：杭州市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)

主講人：陳博士，美國克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)博士，自1998年到2015年，他一直在美國從事藥物研發(fā)工作，先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔任分析研發(fā)高級總監(jiān)等職務(wù)，他領(lǐng)導(dǎo)和主持開發(fā)的藥物有10個通過FDA批準上市。在化藥研發(fā)方面，他具有深厚的理論及實踐，具有豐富的國際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗。協(xié)會特聘講師。

主講人：張老師  資深專家 ，任職省級食品藥品監(jiān)督管理局， 新藥審評及核查專家，CFDA研修學(xué)院客座講師。本協(xié)會特邀講師。

主講人：丁老師  資深專家、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗。對國內(nèi)外藥典的研究與實際工作應(yīng)用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗。本協(xié)會特邀講師。 

三、參會對象

各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2800元/人（會務(wù)費包括：會議期間午餐，培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：孫文

手機/微信：18614220968（同微信） 

電子郵箱：1076122882@qq.com

【杭州-5月23日-25-孫文-2800-午餐-優(yōu)惠沒有】2020版藥典相關(guān)解讀與質(zhì)量分析研究實踐專題(杭州).doc

                 日 程 安 排 表

聯(lián)系我時請說明是在網(wǎng)縱會展網(wǎng)看到的，這樣我會給你較大的優(yōu)惠，謝謝！